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STUDY OBJECTIVES Esmirtazapine (1.5-4.5 mg) has demonstrated short-term sleep-promoting effects in non-elderly outpatients with chronic insomnia. This Phase 3, randomized, double-blind study (NCT00631657) and its open-label extension (NCT00750919) investigated efficacy and safety of long-term esmirtazapine treatment in adult outpatients with chronic insomnia. METHODS Participants were randomized to receive esmirtazapine 4.5 mg or placebo for 6 months; those receiving esmirtazapine were then re-randomized to esmirtazapine or p

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